הרצות וולידציה
לקבוצת Biopharmax יש ניסיון רב שנים בהתקנה, הרצה ונהלי הסמכה למפעלי תרופות, שכן זהו חלק חיוני משמירה על שיטות ייצור טובות (GMP).
קבוצת Biopharmax מספקת שירותי הכנת פרוטוקולים וכן ביצוע בדיקות באתר.
תעשיית התרופות והטיפול מחויבת על ידי רשויות הרגולציה לייצר את מוצריה באמצעות מערכות, ציוד ותהליכים שעברו ולידציה. ולידציה הינה הליך מתועד לבדיקת תהליך כדי לוודא שהוא עומד בקריטריון מסוים שנקבע מראש. Biopharmax מספקת ראיות מתועדות לכך שהמערכות או הציוד הותקנו ופועלים בהתאם לדרישות הלקוח.
הגישה של Biopharmax לוולידציה מבוססת בעיקר על תקני ISPE FSE ו-ASTM E2500.
הוולידציה מתבצעת על ידי צוות Biopharmax בכל שלבי הפרויקט, מההתחלה ועד הסיום:
1. שלב התכנון המוקדם.
• DQ – הסמכת תכנון.
2. שלב ההתקנה
הרצה: גישה הנדסית מתוכננת היטב, מתועדת ומנוהלת להפעלה והעברת מתקנים, מערכות וציוד למשתמש הקצה, המובילה לסביבה בטוחה ותפקודית העומדת בדרישות התכנון שנקבעו ובציפיות בעלי העניין. (ISPE בסיס)
• IC – הרצת התקנה.
i. בדיקה מפורטת ומתועדת של כל פרט התקנה במערכת
ii. מתועד ברשימות עצמאיות שאינן חלק מפרוטוקול הרצת ההתקנה
• OC – הרצת הפעלה.
i. בדיקה מפורטת ומתועדת של כל פרט תפעולי במפרט הפונקציונלי
ii. בדיקות תפעול מערכת/ציוד נרשמות ברשימות עצמאיות שאינן חלק מפרוטוקול הרצת ההפעלה
3. שלב לאחר הבנייה
• IQ – הסמכת התקנה.
i. רשימה מפורטת ומתועדת של פרטי התקנה לפי תקני ה-GMP במערכת
ii. בדיקת רשימות 'עצמאיות' שנוצרו במהלך ההפעלה
• OQ – הסמכת תפעול.
i. בדיקות מפורטות ומתועדות של פרטי תפעול התהליך בתרשים הבלוקים / פרמטרי הביצועים העיקריים
ii. רשימה תפעולית של מערכת/ציוד של הפעלת הרצה הכוללת רשימות עצמאיות שאינן חלק מפרוטוקול הרצת התפעול
iii. בדיקת רשימות 'עצמאיות' שנוצרו במהלך ההפעלה בהתאם ל-GMP
iv. בדיקות חדרים נקיים בהתאם לתקן ISO 14644 + נספח A (בדיקות הכוללות: בדיקת מהירות ואחידות זרימת אוויר במסננים. בדיקת קצב זרימה ושינויי אוויר, בדיקת שלמות מסננים, בדיקת ספירת חלקיקים (ISO 14644-1: 2015), בדיקת התאוששות חדר (חלקיקים), בדיקת התאוששות חדר (לחצים), בדיקת תאורה ורעש, בדיקת דפוסי אוויר (בדיקות עשן).
• PQ – הסמכת ביצועים
i. בדיקות במצב מנוחה ובמהלך הפעלה.
ii. בדיקות כגון צלחות שקיעה, צלחות מגע, Mass 100, בדיקות חלקיקים וכו'.
iii. מסמך הערכת סיכונים (לבדיקות מיקרוביולוגיה וחלקיקים)
iv. נוהל הפעלה תקני (SOP) של הליך הניקוי, רשימת בדיקה וכו'.
v. מיפוי טמפרטורה עבור חדרי אחסון/חדרי קירור וכו'.
• ולידציה בתחום הניקיון
i. תוכנית אב לוולידציה (VMP) עבור API, חומרי ניקוי ומיקרוביולוגיה
ii. פרוטוקולים ודוחות לוולידציה בתחום הניקיון
iii. מטריצה
iv. חישוב גבול והנמקה
v. קיבוץ
vi. חישוב שטח פנים
vii. סטטוס
viii. סקירה שנתית
ix. חריגות
• מתן ולידציה לתהליך (PPQ)
i. תוכנית אב למתן ולידציה לתהליכים (VMP – Validation Master Plan) עבור מוצקים, חצי מוצקים, נוזלים וסטריליים
ii. פרוטוקולים ודוחות של מתן ולידציה לתהליכים
iii. עיבוד נתונים
iv. כלי ניתוח סטטיסטיים
v. יישום המדריך לגבי תהליך הוולידציה החדש (FDA)
vi. סטטוס
vii. סקירה שנתית
viii. חריגות
